Vizsgálatok elrendezése

Vizsgálatok elrendezése

Vizsgálatok elrendezése

A klinikai vizsgálatok általában egy új eljárást, készítményt vagy terméket hasonlítanak össze

  • A meglevőkkel, vagy
  • Egy úgynevezett placebóval, vagy
  • Új készítmény különböző adagjait egymással.

E vizsgálatokban fontos szerepe van az összehasonlítás alapjául szolgáló úgynevezett kontrollcsoportnak, ezért e vizsgálatokat kontrollos vizsgálatoknak nevezik. A kontrollcsoport tagjai tehát nem az új vizsgálati készítményt kapják.

  • A placebo egy inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó termék, amely küllemében megkülönböztethetetlen az aktív készítménytől. Az új készítmények összevetése placebóval a leggyorsabb és legmegbízhatóbb módszer egy új terápia hatékonyságának igazolására. Ha nem áll rendelkezésre bizonyítottan hatásos kezelés egy adott kórállapotra, akkor az egyetlen lehetőség az új kezelés értékelésére a placebo-kontrollos vizsgálat.
  • Placebót azonban nem minden körülmények között alkalmaznak, pl. súlyos betegségekben elengedhetetlen a már bizonyítottan hatásos kezelés további alkalmazása. Ilyenkor olyan vizsgálati elrendezéseket valósítanak meg, amelyekben minden beteg egy, a rutin betegellátásban használatos alapkezelésben részesül, s a két kezelési csoport abban tér el egymástól, hogy az egyik kezelési rezsimjéhez hozzáadják az új, teszt-készítményt, a másik kezelési csoport pedig placebót kap a báziskezeléshez: ez az úgynevezett „add-on” elrendezés, amely az aktív kontrollos vizsgálatokhoz tartozik.

Ha minden kezelési csoportba tartozó személy a vizsgálat folyamán részesül több, vagy esetleg minden lehetséges kezelésben, keresztezett vagy önkontrollos vizsgálatról beszélünk. A keresztezett vizsgálatokban az úgynevezett kimosási periódus kivárásával, a hatás elmúlását követően a vizsgálati személy a másik kezelést kapja.

A párhuzamos elrendezésű vizsgálatokban a különböző kezelési csoportokba tartozó személyek a kezdeti csoportbeosztás során kialakult kezelésnél maradnak, nincsen „átjárhatóság” a kezelési csoportok között.

Vissza