A vizsgálat szabályai

Vizsgálat szabályai

A vizsgálat szabályai

Vizsgálat szabályai

A klinikai kutatás szigorú jogi, szakmai és etikai szabályozás alatt áll: ez szavatolja a magas minőséget, és a résztvevő számára legkedvezőbb haszon-kockázat arány megvalósítását.

Jogszabályok közül mind belső (hazai), mind a közösségi (EU) jog vonatkozik rá, etikai vonatkozásait pedig a Helsinki Nyilatkozat szabályozza.

A kutatás hivatalos szakmai-etikai engedélyeztetésén túl követelmény, hogy a vizsgálóhely a kutatásban való részvétel kezdő lépéseként ún. “tájékozott beleegyezés”-t kérjen a résztvevőktől. Ennek lényege, hogy a folyamat során a vizsgálatra jelentkező átolvassa a vizsgálatról szóló, részletes, írásos tájékoztatót, majd a vizsgáló orvossal a felmerülő kérdéseket megbeszélik.

A tájékoztatás nem egyszeri, hanem a kutatás tartama alatt folyamatos: amint olyan új információ kerül napvilágra, amely akár csak legcsekélyebb mértékben is befolyásolhatja a vizsgálati személy részvételről szóló döntését, a “tájékozott beleegyezés” megkérésének folyamatát a klinika ismét lefolytatja. Ez azt jelenti, hogy a friss információtartalommal kiegészített tájékoztatás átbeszélését, a kérdések megválaszolását követően, a résztvevő dönthet a részvételi szándék megerősítéséről vagy a kutatásban való részvétel befejezéséről.

Fontos, hogy az írásba foglalt beleegyező nyilatkozatot a résztvevő a kutatás bármely szakaszában, bármely időpontban, indokolás és hátrányos következmények nélkül visszavonhatja.